La dipendenza europea dal plasma statunitense

Sebbene i paesi europei riescano a garantire la totale autosufficienza per quanto riguarda le trasfusioni di sangue intero e di plasma d’urgenza all’interno delle proprie strutture ospedaliere, il continente sconta una pericolosa vulnerabilità industriale: oltre un terzo dei medicinali plasmaderivati utilizzati negli ospedali europei dipende direttamente dalla materia prima raccolta oltreoceano. Circa il 70 per cento del plasma raccolto nel mondo proviene infatti dagli Stati Uniti, un monopolio di fatto che alimenta la produzione farmaceutica planetaria e rifornisce persino la Cina.  La fragilità di questo assetto ha aperto una riflessione in ambito europeo, culminata nel Regolamento europeo sulle sostanze di origine umana (il regolamento SoHO, la normativa comunitaria volta a rafforzare la sicurezza e l’indipendenza delle scorte biologiche), con cui tutti i paesi membri dovranno allinearsi entro l’estate del 2027.

In Italia il quadro si presenta a due velocità, diviso tra un primato virtuoso nella solidarietà dei donatori e un collo di bottiglia industriale e gestionale. Secondo i dati del Centro nazionale sangue, la quantità di plasma conferito all’industria di frazionamento è aumentata progressivamente negli ultimi anni, passando da 880.193 chilogrammi nel 2023 a 906.938 chilogrammi nel 2024, fino a toccare il record di 919.682 chilogrammi nel 2025. Questa materia prima consente al paese di raggiungere una copertura media pari all’83 per cento del fabbisogno aggregato dei quindici farmaci salvavita estratti dalla lavorazione industriale, permettendo persino la cessione di alcune molecole eccedenti a progetti di cooperazione internazionale. Il punto critico della tenuta sanitaria si concentra tuttavia sulle immunoglobuline (la classe di proteine plasmatiche impiegate per il trattamento di immunodeficienze primarie e secondarie, neuropatie e patologie autoimmuni), per le quali l’autosufficienza nazionale crolla al 56 per cento, costringendo il Servizio sanitario nazionale a reperire la quota rimanente sul mercato commerciale estero.

Questa asimmetria tra disponibilità interna e domanda clinica è amplificata dall’evoluzione delle pratiche terapeutiche. Tra il 2014 e il 2024, il consumo di immunoglobuline polivalenti in Italia è cresciuto del 57 per cento, con un tasso di incremento medio di circa il 5 per cento ogni dodici mesi, raggiungendo nel 2024 i 6.749 chilogrammi complessivi. A spingere questa progressione è soprattutto l’uso delle formulazioni per somministrazione sottocutanea, il cui impiego è aumentato del 245 per cento nell’arco di un decennio (passando da 8 a circa 28 grammi ogni mille abitanti), accompagnato da una crescita del 34 per cento delle formulazioni endovenose. Come chiarisce Luciana Teofili, direttrice generale del Centro nazionale sangue, la mancanza di autosufficienza non si traduce ancora in una carenza materiale immediata per i pazienti proprio perché il sistema pubblico compensa acquistando i farmaci sul mercato internazionale, ma genera un’esposizione indiretta a rischi sistemici: qualora le forniture commerciali dovessero subire interruzioni o iniziative speculative, come già sperimentato durante la pandemia, il rischio di indisponibilità dei trattamenti non sarebbe più uno scenario ipotetico.

Sulla natura di questa strozzatura interviene con chiarezza Oscar Bianchi, presidente nazionale di Avis. Nel delineare le peculiarità della filiera, Bianchi spiega che la lavorazione industriale e il frazionamento del plasma donato presentano rese volumetriche estremamente diversificate: se le molecole estratte nelle fasi iniziali hanno rendimenti ampi, i prodotti a più alta intensità clinica – l’albumina, la cui copertura da donazioni tocca il 70 per cento, e soprattutto le immunoglobuline – si ottengono solo al termine di complessi passaggi di filtrazione con scarti consistenti, al punto che da circa 660 grammi di plasma grezzo si ricavano appena 20 grammi di prodotto finito. Per portare l’autosufficienza complessiva al 90 per cento ed elevare la copertura delle immunoglobuline al 70 per cento, evitando la dispersione dei sottoprodotti, l’Italia deve incrementare la raccolta di oltre 400mila chilogrammi, raggiungendo la soglia di 1,3 milioni di chili all’anno.

Il punto cardine dell’analisi di Bianchi è che il deficit italiano non dipende da una scarsità di donatori, poiché la rete associativa dispone di una base solida di persone pronte a donare o ad aumentare la cadenza dei prelievi, ma risiede in un ostacolo puramente infrastrutturale e organizzativo. I cittadini registrano tempi di attesa prolungati o l’impossibilità di prenotare le sedute a causa della cronica carenza di personale sanitario negli ospedali e della scarsità di separatori cellulari per la plasmaferesi (la tecnica di prelievo che separa meccanicamente il plasma reinfondendo globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nell’organismo del donatore). Per coprire quel 34 per cento di fabbisogno di immunoglobuline non soddisfatto dalle donazioni pubbliche, l’Italia acquista farmaci derivati per il 70 per cento da plasma raccolto negli Stati Uniti. Una dipendenza che, avverte Bianchi, espone la sanità pubblica alle oscillazioni dei listini, all’imposizione di dazi doganali e alle strette del protezionismo internazionale. Da qui le proposte operative avanzate dall’associazione: destinare i fondi del bilancio sanitario oggi impiegati nell’acquisto di farmaci commerciali al potenziamento delle strutture pubbliche, finanziare l’acquisto di macchinari dedicati, ampliare le fasce orarie dei centri trasfusionali con aperture pomeridiane e serali per i lavoratori, e consolidare accordi in cui gli ospedali offrono le sedi e i medici mentre le associazioni integrano l’organico infermieristico.

Lo scenario italiano riflette una dinamica che attraversa l’intera Europa, dove i diversi ordinamenti nazionali faticano a tenere il passo con la crescita dei consumi clinici. In Spagna, la copertura nazionale per le immunoglobuline è scesa al 26 per cento nel 2025 a fronte di un consumo ospedaliero salito a 7,5 milioni di grammi, con un aumento del 114 per cento nell’ultimo decennio. Nonostante la presenza del colosso Grifols e la costruzione di un nuovo polo di frazionamento a Lliçà de Vall da tre milioni di litri all’anno, il sistema spagnolo registra un deficit di materia prima pari a circa 1,5 milioni di litri, coperto ricorrendo a donatori remunerati all’estero. In Francia, dove l’Établissement français du sang ha conferito 922.605 litri di plasma al frazionatore pubblico LFB nel 2025, il consumo di immunoglobuline oscilla tra le 11 e le 13 tonnellate, costringendo il Paese a importare il 65 per cento dei preparati necessari e a imporre misure periodiche di contingentamento delle scorte.

Agli antipodi del modello pubblico e volontario si collocano Germania, Austria, Ungheria e Repubblica Ceca, che permettono la presenza di centri privati di plasmaferesi con forme di indennizzo economico per i donatori (generalmente comprese tra i 40 e i 55 euro a seduta). L’espansione dei poli commerciali ha tuttavia generato un effetto collaterale interno: attratti dalla retribuzione, molti donatori scelgono i centri privati a discapito della donazione gratuita negli ospedali, aprendo una grave carenza di sangue intero nelle strutture sanitarie. All’estremo opposto, la Grecia raccoglie oltre 550mila sacche di sangue ma non ha un’industria nazionale di lavorazione, dopo il fallimento di un impianto pubblico da 11 milioni di euro rimasto incompiuto ad Atene, con la conseguenza che una parte del plasma raccolto è andata storicamente sprecata mentre i farmaci finiti vengono importati integralmente dall’estero.

L’insieme di queste esperienze dimostra come l’affidamento al mercato estero non costituisca una soluzione indolore né una garanzia duratura per i sistemi di sicurezza sociale. La tutela della salute collettiva richiede che le risorse economiche pubbliche smettano di essere convogliate verso il circuito for-profit d’oltreoceano per essere investite nell’infrastruttura territoriale dei singoli paesi. Riorganizzare i servizi di raccolta, modernizzare le attrezzature e valorizzare la disponibilità dei donatori rappresentano i passaggi obbligati affinché l’Europa e l’Italia non rimangano ostaggio delle tensioni commerciali globali, restituendo alla sanità pubblica la piena sovranità su questi farmaci.

(Foto di Lucas Oliveira su Pexels)